L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ha pubblicato la nuova edizione della norma ISO 15189 – Laboratori medici – Requisiti per la qualità e la competenza.
La nuova norma ISO 15189:2022 è stata preparata dal Comitato Tecnico ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in collaborazione con il Comitato Tecnico CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices) del Comitato Europeo di Standardizzazione (CEN), in linea con l’Agreement di cooperazione tecnica tra ISO e CEN (Accordo di Vienna).
Lo standard, che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile come riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento.
Infine, è applicabile anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing).
Questa quarta edizione annulla e sostituisce la terza edizione (ISO 15189:2012), che è stata tecnicamente rivista e, inoltre, sostituisce la norma ISO 22870:2016, includendo in essa i requisiti per la gestione dei POCT.
Quali sono le principali modifiche e differenze rispetto alla terza edizione? Riassumendo in breve;
- L’allineamento con la norma ISO/IEC 17025:2017, che ha portato all’inserimento dei requisiti di gestione alla fine del documento;
- I requisiti per i test point-of-care (POCT), precedentemente presenti nella norma ISO 22870, sono stati ora incorporati;
- Viene data maggior enfasi al processo di gestione del rischio (Risk Management).
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- Accreditamento ISO 15189 dei Laboratori Medici – con i requisiti della nuova ISO 15189:2022
- La gestione del rischio nei laboratori medici secondo la norma ISO 22367:2020 – aspetti teorici e applicazioni pratiche
- Laboratori medici: Come valutare l’incertezza di misura da associare ai risultati degli esami
- Medicina di laboratorio: la fase preanalitica, un processo critico. Approfondimenti basati su ISO/TS 20658:2017.
- Lo standard UNI EN ISO 9001:2015 e la sua applicazione nei laboratori medici.
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