Laboratori medici - SpinQuality

Servizi di consulenza personalizzata rivolti ai laboratori medici nell’ambito dei sistemi di gestione per la qualità conformi alla nuova norma ISO 15189:2022.

Supportiamo i laboratori medici pubblici e privati nella progettazione e implementazione di un sistema di gestione per la qualità finalizzato all’efficacia e all’efficienza delle azioni intraprese per il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del servizio sanitario.

Supportiamo inoltre i laboratori medici già in possesso di accreditamento nel processo di transizione al nuovo schema, al fine di adeguarsi ai nuovi requisiti.

Il nostro servizio

L’accreditamento ISO 15189 rappresenta il riconoscimento formale relativo alla competenza dei laboratori medici, unendo il sistema di gestione alla parte prettamente tecnica rispetto all’intero ciclo delle attività dal laboratorio: dalla richiesta del medico o del paziente alla verifica di soddisfazione di quest’ultimo. L’accreditamento ISO 15189 implica una verifica indipendente, secondo il concetto del “Total Testing Process”, dell’adeguatezza gestionale e tecnica del laboratorio medico (in Italia condotta esclusivamente da Accredia, unico Ente riconosciuto in Italia per tale attività) che include un esame delle qualifiche e delle competenze del personale, dell’adeguatezza dei locali, delle apparecchiature, dei reagenti e delle forniture, della garanzia della riferibilità metrologica dei risultati e dell’assicurazione qualità e adeguatezza dei processi d’esame, nonché delle fasi pre- e post- analitiche.

La ISO 15189 (pubblicata il 6 dicembre 2022, che sostituisce la ISO 15189:2012, contestualmente ritirata) è una norma riconosciuta a livello internazionale per la qualità e la competenza dei laboratori medici, dichiarata preferred standard per l’accreditamento dei laboratori medici. La conformità alla ISO 15189 è sempre più richiamata nelle politiche dell’UE: il 30% degli Stati membri richiede ormai ai laboratori medici il rispetto della norma come requisito cogente. Il Italia attualmente l’accreditamento ISO 15189 non è obbligatorio, ma diverse autorità competenti in ambito sanitario hanno indicato come obiettivo strategico la conformità alla ISO 15189 quale requisito per far parte del Sistema Sanitario Nazionale (es. Provincia Autonoma di Trento) [1].

L’obiettivo ultimo della norma ISO 15189 è guidare i laboratori medici nell’implementazione del proprio sistema di gestione per la qualità al fine di garantire la soddisfazione di tutte le parti interessate, ponendosi come elemento rilevante nel processo di cura del paziente.

[1] si veda news completa al seguente link

Il nostro servizio è strutturato come segue:

1. Identificazione dell’area operativa da analizzare caratterizzando gli obiettivi da raggiungere – Gap Analysis;

2. Progettazione dell’intervento professionale stabilendo lo stato futuro ideale da perseguire, nell’ottica di adeguare il sistema di gestione ai requisiti della norma ISO 15189 e dell’ente di accreditamento (Regolamento Tecnico Accredia RT-35), nelle seguenti casistiche:

Laboratorio non accreditato (certificato o meno secondo ISO 9001:2015);
Laboratorio già accreditato, per la transizione dell’accreditamento, nel rispetto delle modalità e tempistiche previste dalla la Circolare informativa ACCREDIA DL n° 05/2022 (che stabilisce un periodo transitorio di 3 anni dalla data di pubblicazione; quindi a partire dal 7 dicembre 2025 gli accreditamenti dei laboratori medici secondo l’edizione 2012 della norma ISO 15189 non saranno più riconosciuti).

3. Implementazione e miglioramento di quanto concordato analizzando e rispettando la routine consolidata dell’organizzazione cliente;

4. Gestione dei rapporti con l’ente di Accreditamento.

I vantaggi

Adottare e accreditarsi secondo la norma ISO 15189 permette di:

Accrescere la fiducia dei pazienti nel proprio laboratorio di riferimento;
Ottenere un riconoscimento valido su scala internazionale, oltreché, ove previsto come requisito del Sistema Sanitario, dal Legislatore e dalla PA;
Favorire la sicurezza del cittadino;
Massimizzare l’efficacia e l’efficienza dell’attività del laboratorio ottimizzando i processi analitici;
Facilitare un’efficiente diagnosi da parte del professionista sanitario che ha in cura il paziente;
Rendere accessibili al laboratorio accreditato bandi di gara pubblici.