Servizi di consulenza personalizzata ai produttori di dispositivi medici al fine di progettare e implementare un sistema di gestione basato sulla norma UNI CEI EN ISO 13485.
Gestisci il tuo sistema di gestione al fine di tenere costantemente sotto controllo la conformità legislativa e promuovere il miglioramento e l’efficacia dei processi aziendali per raggiungere la fiducia dei clienti e delle parti interessate ai dispositivi medici immessi nel mercato.
Il nostro servizio
La progettazione e l’implementazione di un sistema di gestione per la qualità in conformità ai requisiti dello standard internazionale UNI CEI EN ISO 13485:2021 (Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari) permette alle organizzazioni di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
Il nostro servizio è strutturato come segue:
- Identificazione dell’area operativa da analizzare caratterizzando gli obiettivi da raggiungere – Gap Analysis;
- Progettazione dell’intervento professionale stabilendo lo stato futuro ideale da perseguire;
- Implementazione e miglioramento di quanto concordato con il cliente relativamente la gestione dei processi operativi e gestionali stabiliti col cliente;
- Gestione dei rapporti con l’ente di Certificazione.
I vantaggi
Sviluppare un modello di gestione riconosciuto nel mercato nazionale e internazionale secondo lo standard UNI CEI EN ISO 13485 consente di ottenere di seguenti vantaggi:
- Tenere sotto controllo e dimostrare la conformità ai requisiti cogenti applicabili al settore dei dispositivi medici (e.g. Regolamento Dispositivi Medici MDR UE 2017/745);
- Implementare un sistema di gestione e dei processi aziendali controllati che permettano la produzione e la fornitura di dispositivi medici sicuri;
- Raggiungere la certificazione da parte di un ente terzo indipendente e accreditato, acquisendo un vantaggio competitivo e di immagine sul mercato.
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