Dispositivi medici – sistema di gestione per la qualità UNI CEI EN ISO 13485:2016

Servizi di consulenza personalizzata ai produttori di dispositivi medici al fine di progettare e implementare un sistema di gestione basato sulla norma UNI CEI EN ISO 13485.

Gestisci il tuo sistema di gestione al fine di tenere costantemente sotto controllo la conformità legislativa e promuovere il miglioramento e l’efficacia dei processi aziendali per raggiungere la fiducia dei clienti e delle parti interessate ai dispositivi medici immessi nel mercato.

Il nostro servizio

La progettazione e l’implementazione di un sistema di gestione per la qualità in conformità ai requisiti dello standard internazionale UNI CEI EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari) permette alle organizzazioni di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Il nostro servizio è strutturato come segue:

  1. Identificazione dell’area operativa da analizzare caratterizzando gli obiettivi da raggiungere – Gap Analysis;
  2. Progettazione dell’intervento professionale stabilendo lo stato futuro ideale da perseguire;
  3. Implementazione e miglioramento di quanto concordato con il cliente relativamente la gestione dei processi operativi e gestionali stabiliti col cliente;
  4. Gestione dei rapporti con l’ente di Certificazione.

I vantaggi

Sviluppare un modello di gestione riconosciuto nel mercato nazionale e internazionale secondo lo standard UNI CEI EN ISO 13485 consente di ottenere di seguenti vantaggi:

  • Tenere sotto controllo e dimostrare la conformità ai requisiti cogenti applicabili al settore dei dispositivi medici (e.g. Regolamento Dispositivi Medici MDR UE 2017/745);
  • Implementare un sistema di gestione e dei processi aziendali controllati che permettano la produzione e la fornitura di dispositivi medici sicuri;
  • Raggiungere la certificazione da parte di un ente terzo indipendente e accreditato, acquisendo un vantaggio competitivo e di immagine sul mercato.

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