Sviluppo e validazione metodi di prova

Servizi di consulenza aziendale personalizzata rivolti ai laboratori di prova del settore pubblico e privato nell’ambito dello sviluppo e validazione dei metodi di prova.

Supportiamo organizzazioni pubbliche e private nella progettazione, sviluppo e validazione di metodi di prova per i più disparati settori analitici includendo l’impiego delle ultime tecniche disponibili.

Il nostro servizio

  1. Identificazione dell’area operativa da analizzare caratterizzando gli obiettivi da raggiungere – Gap Analysis;
  2. Progettazione dell’intervento professionale stabilendo lo stato futuro ideale da perseguire;
  3. Implementazione e miglioramento di quanto concordato analizzando e rispettando la routine consolidata dell’organizzazione cliente.

Ai fini dell’ottenimento ed il mantenimento dell’accreditamento di laboratori di prova e di taratura (UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018), occorre validare i metodi non normalizzati ancorché pubblicati da autorevoli istituzioni, i metodi sviluppati/progettati dal laboratorio medesimo, i metodi normalizzati utilizzati al di fuori del proprio campo di applicazione se non assimilabile, come pure estensioni e modifiche di metodi normalizzati per confermare che i metodi siano adatti all’impiego previsto.

Ricordando che il processo di validazione deve sempre tenere conto di un conveniente rapporto costi/benefici, tra le varie proposte di letteratura, abbiamo ritenuto di adottare la seguente combinazione di base, tratta dal documento UNICHIM 179/0:

 Prove di
identificazione
Titoli
(composti principali)
Prove rispetto a valore fissatoSaggi
di purezza -Quantitativi
Saggi
di purezza - Al limite
Prove di comportamento per attributi
Accuratezza-+++--(1)
Precisione-+++-+
Specificità(2), recupero+++++-(1)
Limite di rilevabilità---++-
Limite di quantificazione---+--
Taratura-+++--
Campo di applicazione-+-+--
Robustezza++++++

– significa che normalmente il parametro non viene stimato.
+ significa che normalmente il parametro viene stimato.
(1)    può essere stimato in funzione della natura particolare della prova.
(2)    Il documento UNICHIM 179/0 utilizza il termine specificità, non presente su VIM – Vocabolario Internazionale di Metrologia.

Nel dettaglio, i nostri professionisti assicurano ed offrono competenze frutto di una robusta e consolidata esperienza maturata negli anni di operatività di laboratorio nei seguenti principali settori di prova (elenco non esaustivo):

  • In chimica analitica per le seguenti tecniche strumentali:
    SPME-HS-Liquid GC/MS/MS (Triplo Quadrupolo);
    UHPLC/MS/MS (Triplo Quadrupolo);
    HPLC/UV/DAD/FLD/RID;
    UHPLC/Q/TOF (Quad Time of Flight);
    HPLC/MS/MS (Ion Trap);
    GC/MS (Singolo Quadrupolo);
    HPLC Preparativo/UV/MS (Singolo Quadrupolo);
    UHPLC/Q/Exactive (Quad Orbitrap).
  • In microbiologia in merito alla determinazione di organismi indicatori di igiene e patogeni (es: salmonella, listeria, etc.).
  • In biologia molecolare: PCR, RT-PCR e dd-PCR.