La valutazione dell’incertezza di misura è richiesta ai fini dell’accreditamento ISO 15189 dei laboratori medici e a tal proposito si può già prevedere (considerando il DIS pubblicato da ISO) come la prossima revisione della norma ISO 15189 manterrà tale requisito relativo la stima dell’incertezza di misura, individuando appunto nel documento ISO/TS 20194 la linea guida elencante le modalità specifiche di applicazione.

In questo contesto il contributo delle Società Scientifiche nel comprendere le modalità operative da seguire e il significato della valutazione dell’incertezza da associare agli esami è rilevante.

La SIBioC Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica – Medicina di Laboratorio, pubblicò anni orsono il documento “La stima dell’incertezza delle misure nel laboratorio clinico”^[1]e attualmente esegue attività di ricerca scientifica sull’argomento come supporto ai laboratori clinici per la compliance alla norma ISO 15189.

La SIPMeL Società Italiana di Patologia Clinica ha prodotto un documento contenente mirate raccomandazioni per la stima dell’incertezza di misura nei laboratori medici ed il suo utilizzo nella verifica e nelle procedure d’esame. Con il documento Q16, SIPMeL raccoglie le principali indicazioni per l’applicazione della norma ISO/TS 20914. In tali raccomandazioni si ribadisce l’importanza per i produttori di strumentazione analitica e dei controlli (come contributo significativo) e per i laboratori di stimare l’incertezza di misura.

Nel laboratorio medico l’obiettivo principale delle procedure per la qualità degli esami medici è rassicurare gli operatori sulla stabilità del metodo. Nei laboratori medici le procedure per la gestione della qualità devono essere facilmente eseguibili, semplici, intuitivamente comprensibili, solide e non contestabili. A questo servono la norma ISO/TS 20914, supportata da altri riferimenti normativi e guide affiancata pubblicati da ISO e CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute: la conoscenza dell’incertezza dell’esame eseguito è necessaria al laboratorio per essere consapevole dell’affidabilità dei propri risultati e l’informazione può essere utilmente condivisa con utenti o terze parti (pazienti, reparti, medici, clinici).

^[1] Brugnoni, Guerranti, Iandolo, Mattioli, Ottomano, Ceriotti: “ La stima dell’incertezza delle misure nel laboratorio clinico”. Biochimica Clinica, 2015, vol. 39, n.2

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Assessment of the Uncertainty of Medical Examinations: The ISO/TS 20914 Guide

The assessment of measurement uncertainty is required for the purposes of ISO 15189 accreditation of medical laboratories and in this regard it can already be expected (considering the DIS published by ISO) how the next revision of the ISO 15189 standard will maintain this requirement relating to the estimation of measurement uncertainty, identifying precisely in the ISO/TS 20194 document the guideline listing the specific methods of application.

In this context, the contribution of the Scientific Societies in understanding the operating methods to be followed and the meaning of the assessment of the uncertainty to be associated with the exams is relevant.

The SIBioC Italian Society of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology – Laboratory Medicine, published years ago the document “The estimation of the uncertainty of measurements in the clinical laboratory”^[1] and currently performs scientific research on the subject as a support to clinical laboratories for compliance with ISO 15189.

The SIPMeL Italian Society of Clinical Pathology has produced a document containing targeted recommendations for the estimation of measurement uncertainty in medical laboratories and its use in verification and examination procedures. With document Q16, SIPMeL collects the main indications for the application of the ISO/TS 20914 standard. These recommendations reiterate the importance for manufacturers of analytical instrumentation and controls (as a significant contribution) and for laboratories to estimate measurement uncertainty.

In the medical laboratory the main objective of procedures for the quality of medical examinations is to reassure operators about the stability of the method. In medical laboratories , quality management procedures must be easily executable, simple, intuitively understandable, robust and non-contestable. This is what the ISO/TS 20914 standard is for, supported by other regulatory references and side-by-side guides published by ISO and CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute): knowledge of the uncertainty of the examination performed is necessary for the laboratory to be aware of the reliability of its results and the information can be usefully shared with users or third parties (patients, departments, doctors, clinicians).

^[1] Brugnoni, Guerranti, Iandolo, Mattioli, Ottomano, Ceriotti: “The estimation of the uncertainty of the measurements in the clinical laboratory”. Clinical Biochemistry, 2015, vol. 39, n.2

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