L’analisi di laboratorio è una fase fondamentale nel completo processo di cura del paziente e l’accreditamento ISO 15189 delle analisi rappresenta un riconoscimento e un’attestazione della qualità del risultato ottenuto dal laboratorio medico.
Imprecisioni ed errori nelle analisi di laboratorio e una non adeguata diagnosi possono comportare disagi e rischi per la salute del paziente, soprattutto per quanto riguarda la definizione di un adeguato e specifico piano terapeutico. Si stima infatti che circa il 70% delle decisioni terapeutiche si basano anche sui risultati dei test di laboratorio (Fonte: Link). È importante, a tal proposito, sottolineare come errori nei test di laboratorio possono avere . un notevole impatto sul paziente anche da un punto di vista psicologico qualora, ad esempio, venga diagnosticata una patologia inesistente.
Come prevenire quindi possibili errori? Esiste un approccio condiviso da seguire?
Il crescente sviluppo tecnologico degli ultimi decenni ha portato alla creazione di sistemi e dispositivi di diagnosi e terapia di comprovata efficacia, di sempre più ridotta invasività e di maggiore accettazione da parte del paziente. Tuttavia a questo importante traguardo tecnologico-assistenziale si sono accompagnate una serie di nuove problematiche nuove in termini, ad esempio, di gestione ed utilizzo delle apparecchiature, in particolare per quanto concerne la sicurezza e la gestione del rischio.
È importante osservare come la Medicina di Laboratorio sia da sempre votata alla “qualità” e al suo controllo, come confermano i riconoscimenti emessi da enti terzi pubblici e privati in termini di accreditamento istituzionale, certificazioni ISO 9001 e accreditamenti ISO 15189. Il miglioramento ottenibile delle performances del sistema di gestione per la qualità e la riduzione dell’errore (o meglio, del rischio!) rappresentano due facce della stessa medaglia. In questo contesto le attività implementate per il Controllo di Qualità (CQI e VEQ) e di Assicurazione di Qualità sono largamente diffuse da tempo all’interno dei Laboratori e punti focali del Sistema di Gestione della Qualità.
La recente norma ISO 22367:2020 specifica i requisiti per implementare un processo per identificare e gestire i rischi per i pazienti, gli operatori di laboratorio e i fornitori di servizi associati agli esami di laboratorio medico. L’introduzione sistematica e la standardizzazione di misure di prevenzione e monitoraggio dei rischi, opportunamente adattate al contesto in cui vengono applicate, possono diventare potenti strumenti per la gestione e la riduzione del rischio stesso nel processo di laboratorio, a garanzia in primis del processo di cura del paziente e di tutte le parti interessate coinvolte.
Guardando verso un prossimo e non lontano futuro, come pubblicato da ISO nell’introduzione della preview di ISO/DIS 15189, “The requirements for risk management are aligned with the principles of ISO 22367:2020 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories”. Nulla ci vieta a pensare, pertanto, che la ISO 22367 sarà uno dei riferimenti principali nella prossima futura revisione della norma ISO 15189 per l’accreditamento dei laboratori medici.
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SAVE THE DATE! Martedì 28 giugno 2022
Evento ONLINE “La gestione del rischio nei laboratori medici secondo la norma ISO 22367:2020: aspetti teorici e applicazioni”. Per info e aggiornamenti accedi al seguente LINK
MEDICAL LABORATORIES AND RISK MANAGEMENT: ISO 22367:2020
Laboratory analysis is a fundamental step in the complete patient care process and the ISO 15189 accreditation of the analyzes represents a recognition and attestation of the quality of the result obtained by the medical laboratory.
Inaccuracies and errors in laboratory analysis and an inadequate diagnosis can lead to inconveniences and risks for the patient’s health, especially with regard to the definition of an adequate and specific therapeutic plan. In fact, it is estimated that about 70% of treatment decisions are also based on the results of laboratory tests (Fonte: Link ). It is important, in this regard, to underline how errors in laboratory tests can have a significant impact on the patient also from a psychological point of view if, for example, a non-existent pathology is diagnosed.
So how to prevent possible errors? Is there a shared approach to follow?
The growing technological developmentof recent decades has led to the creation of systems and devices for diagnosis and therapy of proven effectiveness, of increasingly reduced invasiveness and greater acceptance by the patient. However, this important technological and welfare objective has been accompanied by a series of new problems in terms of, for example, the management and use of equipment, in particular with regard to safety and risk management.
It is important to observe how Laboratory Medicine has always been devoted to”quality” and its control,as confirmed by the awards issued by public and private third parties in terms of institutional accreditation, ISO 9001 certifications and ISO 15189 accreditations. The achievable improvement of the performance of the quality management system and the reduction of error (or rather, risk!) they represent two sides of the same coin. In this context, the activities implemented for Quality Control (CQI and EQA) and Quality Assurance have long been widely disseminated within the Laboratories and focal points of the Quality Management System.
The recentISO 22367:2020 no rma specifies the requirements to implement a process to identify and manage risks to patients, laboratory operators and service providers associated withmedical laboratorytests. The systematic introduction and standardization of risk prevention and monitoring measures,appropriately adapted to the context in which they are applied, can become powerful tools for the management and reduction of risk in the laboratory process, primarily as a guarantee of the patient care process and of all the interested parties involved.
Looking towards the near and not distant future, as published by ISO in the introduction of the preview of ISO/DIS 15189,“Therequirements for risk management are aligned with the principles of ISO 22367:2020 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories”. Nothing prevents us from thinking, therefore, that ISO 22367 will be one of the main references in the next future revision of the ISO 15189 standard for the accreditation of medical laboratories.
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