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Regola decisionale e dichiarazione di conformità: hot topic di UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018

Il prodotto di un Laboratorio di Prova è il risultato di un processo di misura. Questo risultato, come conseguenza della natura del processo, giunge all’utente finale corredato da una incertezza estesa di misura che il laboratorio calcola e dichiara nel Rapporto di Prova.

Questa incertezza è determinata per mezzo di tecniche statistiche.

L’utente finale della misura e del dato, il cliente, può richiedere al laboratorio il rilascio di una dichiarazione di conformità (statement of conformity), ad esempio del tipo “passa/non-passa” rispetto a qualche limite o specifica.

Tale decisione (che identifica una zona di accettazione ed una zona di rifiuto), a seguito della sua natura “statistica”, ha associato un livello di rischio sia per il Laboratorio che per l’utente finale della misura. Tale livello di rischio può essere di due tipologie:

  • PFA (Probability risk ok False Acceptance): rischio di falsa accettazione o di falsa “conformità”
  • PFR (Probability risk of False Rejection): rischio di falso rifiuto o di falsa “non conformità”

Il modo in cui il laboratorio stabilisce (in accordo col cliente) la decisione sulla base del risultato, dell’incertezza e del limite o specifica, è detto appunto Regola Decisionale (decision rule).

L’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) nella guida ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity fornisce diverse tipologie di Regole Decisionali con differenti valori di PFA e PFR.

Esempio di valutazione del risultato analitico rispetto alla regola decisionale stabilita (Fonte: ILAC-G8:09/2019)

Considerando quindi la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 un laboratorio, nel caso in cui fornisca una dichiarazione di conformità, deve documentare la regola decisionale stabilita, tenendo conto del livello di rischio associato. Nel caso in cui la regola sia fissata dal cliente (e contrattualmente concordata) oppure derivante da riferimenti normativi cogenti, non servono ulteriori valutazioni e considerazioni sul livello di rischio da parte del laboratorio!

Il nostro servizio a supporto dei laboratori di prova e di taratura nella progettazione e implementazione di un sistema di gestione per la qualità conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018:


Decision-making rule and declaration of conformity: hot topic of UNI CE EN ISO/IEC 17025:2018

The product of a Test Laboratory is the result of a measurement process. This result, as a consequence of the nature of the process, reaches the end user accompanied by an extended measurement uncertainty that the laboratory calculates and declares in the Test Report.

This uncertainty is determined by means of statistical techniques.

The end user of the measurement and the data, the customer, can request  the laboratory to issue a declaration ofconformity,for example of   the type”pass/non-pass”  with respect to some limit or specification.

This decisione  (which identifies an acceptance zone and a waste zone), as a result of its “statistical” nature, associated a level of risk for both the Laboratory and the end user of the measurement. This level of risk can be of two types:

  • PFA (Probability risk ok False Acceptance): risk of false acceptance or false “compliance”
  • PFR (Probability risk of False Rejection): risk of false rejection or false “non-compliance”

The way in which the laboratory establishes (in agreement with the client) the decision on the basis of the result, the uncertainty and the limit or specification, is called precisely   decision rule.

The ILAC  (International Laboratory Accreditation Cooperation) in the guide “ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity”   provides different types of Decision Rules with different values of PFA and PFR.

Example of evaluation of the analytical result with respect to the established decision rule (Source: ILAC-G8:09/2019)

Considering therefore the UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 standard, a laboratory, in the event that it provides a declaration of conformity, must document the established decision-making rule, taking into account the level of associated risk. In the event that the rule is set by the customer (and contractually agreed) or deriving from mandatory regulatory references, no further assessments and considerations on the level of risk by the laboratory are needed!

Our service to support testing and calibration laboratories in the design and implementation of a quality management system compliant with UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018: