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REVISIONE ISO 15189 – Ultime tappe verso la “nuova” Norma

Nel maggio 2019 è iniziata la revisione delle Norma UNI EN ISO 15189:2013.

Il processo normativo ha portato alla stesura del documento i cui contenuti sono stati elaborati e definiti a livello di gruppo di lavoro (ISO/TC 212). La versione del DIS (Draft ISO Standard), una volta preparata, sarà sottoposta ad una “Inchiesta finale” per una approvazione finale per ottenere un consenso esteso. Il Final Draft ISO Standard (FDIS) è previsto per il luglio 2022 e la successiva Pubblicazione della Norma è pervista per la fine del 2022.

Maggiori dettagli sul interno percorso normativo e i contenuti della ISO/DIS 15189 sono pubblicati da ISO (International Organization for Standardization) e consultabili al seguente link https://www.iso.org/standard/76677.html

Le raccomandazioni date da CASCO (comitato della valutazione della conformità di ISO) al gruppo di lavoro per la stesura del nuovo documento prevedevano i seguenti fattori rilevanti:

  • utilizzare come modello ISO/IEC17025:2017;
  • inclusione di ISO 22870 (POCT) nella nuova ISO 15189;
  • riferimenti a ISO 15190 (salute e sicurezza), ISO 22367 (gestione del rischio applicata ai laboratori medici) e ISO/TS 20658 (gestione della fase pre-analitica).

La revisione ISO 15189 sarà quindi un connubio tra la nuova ISO 9001:2015 per quanto concerne la novità introdotta riguardo l’approccio basato sul rischio (risk based thinking), e la nuova ISO/IEC 17025:2017, sia per modello e struttura della norma ma anche per quanto riguarda i requisiti di imparzialità, confidenzialità, gestione dei reclami e del sistema di gestione, mantenendo requisiti peculiari e  specifici per i laboratori medici.

Quindi quale sarà, con ogni probabilità, la struttura della nuova revisione della norma ISO 15189?

ISO 15189 Committee Draft (CD2) – Medical laboratories – Requirements for quality and comptence:

  • Foreword
  • Introduction
  • 1 – Scope
  • 2 – Normative references
  • 3 – Terms and definitions
  • 4 – Ethical Conduct
  • 5 – Structural and governance requirements
  • 6 – Resource requirements
  • 7 – Process requirements
  • 8 – Management system requirements

Spinquality offre attività di consulenza e formazione con l’obiettivo di progettare prima e implementare poi un sistema di gestione per la qualità efficace ed efficiente in un laboratorio medico, in conformità alla ISO 15189, in un’ottica di accreditamento del laboratorio.

Il nostro servizio a supporto dei laboratori medici nella progettazione e implementazione di un sistema di gestione per la qualità conforme alla UNI EN ISO 15189:2013:

Laboratori medici – SpinQuality


REVISION ISO 15189 – Last steps towards the  “new”  Standard

In May 2019, the revision of the UNI EN ISO 15189:2013 standardbegan.

The regulatory process led to the drafting of the document whose contents were elaborated and defined at the level of the working group (ISO/TC 212). The version of the  DIS (Draft ISO  Standard),once prepared, will be  subject  to a “Final Inquiry” for final approval to obtain an extended consensus. The  Final  Draft ISO Standard (FDIS) is  reviewed for July 2022  and the subsequent publication of the Standard  is expected by the end of  2022.

More details on the internal regulatory path and the contents of ISO/ DIS 15189 are published by ISO(International Organization for Standardization)and can be consulted at the following link  https://www.iso.org/standard/76677.html

The recommendations given by CASCO (ISO’s Conformity Assessment Committee) to the working group for the drafting of the new document included  the following relevant factors:

  • use ISO/IEC17025:2017 as a model;
  • inclusion of ISO 22870 (POCT) in the new ISO 15189;
  • references to ISO 15190 (health and safety), ISO 22367 (risk management applied to medical laboratories) and ISO/TS 20658 (managementof thepre-analytical phase).

The ISO 15189 revision will therefore be a combination of the  new  ISO 9001:2015 as regards the novelty introduced regarding the risk-based  thinking approach,  and the new ISO/IEC 17025:2017,  bothforthe model and structure of the standard  but also  with regard to the requirements of impartiality, confidentiality, management  complaints and the  management system,   maintaining peculiar  and specificrequirements for medical laboratories.

So what will be, in all likelihood, the structure of the new revision of the ISO 15189 standard?

ISO 15189 Committee Draft (CD2) – Medical laboratories – Requirements for quality and comptence:

  • Foreword
  • Introduction
  • 1 – Scope
  • 2 – Normative references
  • 3 – Terms and definitions
  • 4 – Ethical Conduct
  • 5 – Structural and governance requirements
  • 6 – Resource requirements
  • 7 – Process requirements
  • 8 – Management system requirements

Spinquality offers consulting and training activities with the aim of first designing and then implementing an effective and efficient quality management system in a medical laboratory, in accordance with ISO 15189, with a view to accrediting the laboratory.

Our service to support medical laboratories in the design and implementation of a quality management system compliant with UNI EN ISO 15189:2013:

Medical Laboratories – SpinQuality